本文摘要：2017年6月20日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心公布《重复使用用于静脉注射泵（非电驱动）登记技术审查指导原则》和《血液及血液成分储存袋登记技术审查指导原则－非临床评价部分》印发的通报。

2017年6月20日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心公布《重复使用用于静脉注射泵（非电驱动）登记技术审查指导原则》和《血液及血液成分储存袋登记技术审查指导原则－非临床评价部分》印发的通报。以下是2则指导原则的适用范围及征询意见反馈联系方式：重复使用用于静脉注射泵（非电驱动）登记技术审查指导原则本指导原则限于于重复使用用于静脉注射泵（非电驱动）产品登记申报资料的打算及产品技术审评的参照。

重复使用用于静脉注射泵（非电驱动）是所指在医疗机构用于的，以可控方式将药品或生物制品以泵录的形式输出人体的医疗器械，泵的动力是由器械自身机械动力驱动，而不是由其它能量驱动。该类产品大多由以下结构构成：获取能量的组件（非电驱动）、限流装置、借以容纳所静脉注射药液的储液囊、储液囊维护件、药液静脉注射地下通道上的药液过滤器、流量调节系统、起至东流垫、自控给液控制系统、静脉注射管路等。本指导原则呼吸困难用作电能驱动或电能掌控的输液泵、植入式给药装置、肠内营养静脉注射泵、经皮给液装置、输液不是由装置自身获取动力，而是通过患者主动介入来取得动力的输液装置。

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